Russia Centre

Russia Centre

Русский рынок для клинических испытаний и фармакологического

Россия классифицируется как развитым рынком. Он продолжает оставаться привлекательным рынком для здоровья наук клинических испытаний.

Россия продолжает привлекать глобальных КИО и фармацевтических компаний. Есть более чем 80 КИО и всех основных мировых фармацевтических компаний в строй в России. Некоторые компании Quintiles, Icon, PharmaNet, МБк / POI, PRA, ДАП, i3, Parexel, Kendle, AAI Pharma, PSI, АЛМЕДИС, Synergy Research Group, Биокад, Materia Medica, Валента, Петровакс и государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор.

Россия имеет одни из лучших цен найма, очень высокого качества клинических данных и разумных нормативных сроков. У России есть большой бассейн врачи стремятся проводить клинические испытания. Большинство международных центральных лабораторий и других производителей имеют присутствие в регионе. Число пациентов, которые были зачислены в I-IV фаз испытаний в 2011 году составило 53958, что на 20% больше, чем в 2010 году.

Процесса регулирования:

русский национальным стандартам для проведения клинических испытаний совместимы с руководящими принципами ICH GCP E6. Для того, чтобы получить право на проведение клинических испытаний соответствующих сайт должен подготовить представление пакет, который содержит презентацию объектов и соответствующих знаний персонала. Заявитель должен представить документы в Национальный комитет по этике. Министерство здравоохранения затем выдает окончательное утверждение. Утверждение клинических испытаний в России занимает ок. 90 дней.

В 2011 году русский Министерство развития здравоохранения и социальной утвержденных 571 новых клинических испытаний всех типов, включая местные и исследований биоэквивалентности в течение 2011 года, демонстрируя, что на 16% больше, чем показатель прошлого года. В 2012 году, есть 59% рост в клинические утверждения судом. Клинические исследования в России в 2011 году была организована за счет компаний из 31 стран. Из этих 169 испытания были начаты в России, а затем США, Швейцарии, Великобритании и Франции. Важно отметить, что 64 новых клинических исследований первой фазы были начаты в 2011 году, показывает, около 33% роста в ходе первого этапа исследования. Номер второй стадии испытаний составила 87 новых исследований в 2011 году. Число III фазы испытаний увеличена с 232 до 327 исследований, почти 41% больше, чем в 2010 году. Фаза IV испытания также продемонстрировали значительный рост с 38 исследований в 2010 году до 75 исследований в 2011 году. Около 75% исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях, а именно. Онкология (121), 58 новых исследований было возбуждено в пульмонологии, 42 новых исследований - в заболеваний опорно-двигательной, 39 исследований - в эндокринных заболеваний; 35 - в области инфекционных заболеваний, 34 исследований, каждый в кардиологии и неврологии.

Нормативные инспекции:

Росздравнадзором осуществляется 85 таких инспекций в 2011 году. Нарушения были обнаружены в 16 учреждениях. Два FDA инспекции были проведены в русских сайтов следователь в течение 2011 года. Одна проверка закончилась с результатом NAI - No Action Indicated, и одна проверка закончилась с результатом VAI - добровольное действие, указанное.

Фармаконадзор:

Россия также является членом ВОЗ Международной программы по наркотикам Мониторинг и 50 центров по всей России действуют как фармаконадзора единиц.

Обученной рабочей силы:

Существует наличии наука, медицинское обслуживание и квалифицированный персонал аптеки сайта. Тем не менее, существует необходимость в формальных учебных программ в клинических испытаниях, ICH GCP, принципы клинических исследований, мониторинга, обучения персонала на площадке, фармакологического, управление данными, нормативных и других областей науки о здоровье.

Cliniminds клинических исследований Программы обучения для России:

Как лекарственных средств и клинических исследований рынка быстро растет, есть сильная потребность в программах подготовки кадров в клинических исследованиях, фармакологического, вопросам регулирования и клинических управления данными.

Cliniminds предложения для врачей, медсестер, аптеки, медицинские и науки выпускников и аспирантов ICH GCP сертифицированных специализированных дипломов и почтовые программы выпускника диплома. Эти программы могут быть предприняты режиме дистанционного обучения.

Эти программы предлагаются на английском языке для русского рынка: